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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，化妝品原料創(chuàng)新迎來新契機。化妝品原料創(chuàng)新一直是化妝品產(chǎn)業(yè)進階發(fā)展需要突破的難關，原料創(chuàng)新成為推動產(chǎn)品升級、助力品牌進階、滿足消費者多元需求的關鍵要素。

新原料備案熱度高 創(chuàng)新痛點明顯

在《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植(動)物原料目錄》《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》等相關政策法規(guī)指導下，化妝品原料企業(yè)和品牌方均在原料創(chuàng)新方面表現(xiàn)出“干勁”，新原料備案數(shù)據(jù)不斷攀升。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年全年共有90款新原料完成備案，相比2023年增長了30.4%。

從原料來源看，有機合成、生物發(fā)酵和植物提取是當前化妝品原料的三大主要來源。原料創(chuàng)新也基本圍繞這三個方向進行。如維琪科技開發(fā)出創(chuàng)新多肽科技成分、源起中國特色成分、合成生物可持續(xù)成分以及基礎原料感官成分等4大系列產(chǎn)品，為化妝品品牌提供原料支持。在新原料備案方面，維琪科技已申請10款新原料，其中多肽（含擬肽）新原料達8個，全球首創(chuàng)結構創(chuàng)新的肽類新原料則達6個。此外，還分別備案了1款合成生物原料及1款中國特色植物原料。

同樣，品牌端也在積極發(fā)力新原料創(chuàng)新，聚焦多肽研發(fā)的上美股份于去年4月通過了自研成分環(huán)六肽-9的新原料備案。彩妝品牌花西子聚焦中國特色植物與礦物原料和中醫(yī)藥組方原料兩大領域，已完成50種花卉原料提取制備，30種護膚功效的篩選測試，構建了100多份花卉組方的數(shù)據(jù)庫。同時，花西子研發(fā)的“軟玉粉”“芍藥提取物”等多項植物提取物及特色礦物原料也獲得相關專利。巨子生物則針對稀有人參皂苷進行研發(fā)并主導制定了《化妝品用原料人參皂苷》團體標準。

此外，合成生物學如重組膠原蛋白研究也為原料創(chuàng)新提供了新的可能。以巨子生物為例，巨子生物研發(fā)出與人體100%同源的重組膠原蛋白并實現(xiàn)了規(guī)模化工業(yè)生產(chǎn)。截至目前，巨子生物獲得重組XVII型、Ⅳ型膠原蛋白等130余項專利，形成了超40種重組膠原蛋白分子的分子庫，應用場景被進一步拓寬。

除國貨化妝品外，國際品牌也在新原料備案方面取得突破。如拜爾斯道夫于去年11月通過了美白原料Thiamidol630的注冊審批，成為《化妝品監(jiān)督管理條例》施行以來第一個獲得批準的美白祛斑劑。拜爾斯道夫透露，除美白成分外，另一項基于表觀遺傳學研究的創(chuàng)新成分Epicelline正在研發(fā)中。據(jù)了解，該成分能調(diào)節(jié)DNA甲基化狀態(tài)，逆轉皮膚細胞的年齡時鐘，從而實現(xiàn)顯著的抗衰老效果，為皮膚年輕化研究提供創(chuàng)新探索。

中國《化妝品監(jiān)督管理條例》實施后首款持證的美白祛斑成分——德國拜爾斯道夫專利Thiamidol630

雖然化妝品原料創(chuàng)新熱度不減但新原料研發(fā)痛點仍然明顯。

維琪科技相關負責人表示，一直以來高昂的研發(fā)成本，研發(fā)周期，技術挑戰(zhàn)及消費者對新成分接受度的不確定性是原料創(chuàng)新的難點、卡點。

“化妝品原料創(chuàng)新需要深厚的基礎研究作為支撐，但目前國貨在相關領域的基礎研究相對薄弱，對原料的生理活性、作用機制、安全性等方面的研究還有待進一步深入。”上美股份相關負責人說。

此外，新原料的應用轉化也是擺在化妝品企業(yè)面前的一道難題，企業(yè)通過各種手段提高技術應用轉化率。如上美股份成立了韓束轉化醫(yī)學基金，致力于推動科技成果的轉化。拜爾斯道夫研發(fā)團隊內(nèi)設置核心技術轉化組，圍繞核心成分建立關鍵配方和包裝技術。

上美股份成立轉化醫(yī)學基金

新規(guī)助力原料創(chuàng)新 品牌加速進階

面對新原料創(chuàng)新痛點，國家藥監(jiān)局新發(fā)布的《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱新規(guī)）有的放矢，為企業(yè)解決原料創(chuàng)新問題提供政策支持。

首先，新規(guī)優(yōu)化新原料注冊備案分類技術要求，完善化妝品新原料注冊備案分類管理和技術評價體系。此舉簡化了低風險原料的安全評價流程，減少了毒理學和長期人體試用試驗的要求，降低了研發(fā)成本和時間。其次，新規(guī)加強新原料和化妝品相關研究關聯(lián)，提高新原料和化妝品審評審批效率，加速推進使用新原料的產(chǎn)品上市。“新原料與關聯(lián)產(chǎn)品同步申報，加速了使用新原料的產(chǎn)品上市進程，提升了市場競爭力。”維琪科技相關負責人說。

“對于消費者來說，這些措施能夠讓含有新原料的產(chǎn)品更快上市，提供更多的選擇，滿足不同的需求。對于企業(yè)來說，聯(lián)合審評和加速審評能夠縮短新產(chǎn)品的上市周期，激勵企業(yè)投入更多資源進行新原料的研發(fā)和創(chuàng)新。這些措施將大大促進化妝品行業(yè)的創(chuàng)新活力，推動行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”拜爾斯道夫相關負責人說。

此外，新規(guī)還特別支持結合中國特色植物資源和現(xiàn)代科技研發(fā)的新原料，設置了專門審評通道，優(yōu)先審評。此前針對中國特色新原料的備案流程復雜，企業(yè)在原料開發(fā)方面難度較大?；ㄎ髯酉嚓P負責人表示，中國特色新原料備案目前還存在諸多挑戰(zhàn)，如未能充分考慮中國特色原料的獨特屬性，導致企業(yè)在備案過程中需要投入大量資源進行毒理測試和驗證。

而新規(guī)的發(fā)布將改變這一局面并進一步激發(fā)企業(yè)在中國特色成分的研發(fā)與備案。“新規(guī)對于傳統(tǒng)活性成分研究的支持，將進一步激勵花西子在特色植物活性成分領域的創(chuàng)新。”花西子相關負責人說。

2月12日，花西子推出新品“好氣色防曬粉餅”

放眼整個化妝品行業(yè)，科技創(chuàng)新已成為品牌向上進階的關鍵砝碼，而原料創(chuàng)新作為產(chǎn)品創(chuàng)新的基石凸顯出重要意義，成為產(chǎn)品進階、品牌進階的底層邏輯支撐。

“原料是化妝品的‘芯片’，原料創(chuàng)新是國貨破局的核心驅動力，通過自主原料研發(fā)，打破“卡脖子”困境，開發(fā)更多產(chǎn)品力強的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，才能增強國貨化妝品在國際市場的影響力。”巨子生物相關負責人說。

“原料是化妝品的核心競爭力之一，原料進階將直接提升產(chǎn)品的科技含量和市場競爭力。原料進階也是行業(yè)邁向高端化、國際化的重要標志。它將從技術突破、市場認可、產(chǎn)業(yè)鏈整合、國際競爭力提升等多方面推動國貨品牌的全面升級。”花西子相關負責人說。