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·“這是一個(gè)不同尋常的做法。美國(guó)以前也會(huì)出現(xiàn)需要從國(guó)外緊急進(jìn)口的情況，但一般是從加拿大、墨西哥等國(guó)，從中國(guó)進(jìn)口比較罕見(jiàn)。”

·“FDA是個(gè)執(zhí)法部門(mén)，有很大的權(quán)力。中國(guó)的藥品監(jiān)督管理局沒(méi)有這么大的權(quán)力和責(zé)任，他們只確保藥物的安全性。藥品短缺清單由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布，但藥物的生產(chǎn)和儲(chǔ)備歸工業(yè)和信息化部管，國(guó)家醫(yī)療保障局則只負(fù)責(zé)資金的支付。他們都無(wú)法監(jiān)管企業(yè)的生產(chǎn)?！?/p>

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急進(jìn)口山東齊魯制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“齊魯制藥”）生產(chǎn)的抗癌藥物——順鉑注射液，一時(shí)引發(fā)廣泛關(guān)注。

(資料圖)

“這是一個(gè)不同尋常的做法。美國(guó)以前也會(huì)出現(xiàn)需要從國(guó)外緊急進(jìn)口的情況，但一般是從加拿大、墨西哥等國(guó)，從中國(guó)進(jìn)口比較罕見(jiàn)?！?月11日，西蒙顧和管理咨詢公司（Simon-Kucher）醫(yī)療行業(yè)專家劉正向澎湃科技表示。

FDA批準(zhǔn)的順鉑注射液和進(jìn)口的順鉑注射液標(biāo)簽對(duì)比。圖片來(lái)源：丁香園

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布的齊魯制藥信函稱，齊魯制藥已開(kāi)始向美國(guó)市場(chǎng)臨時(shí)進(jìn)口帶有中文小瓶和紙箱標(biāo)簽的順鉑注射液。順鉑注射液在中國(guó)銷售和生產(chǎn)，尚未經(jīng)FDA批準(zhǔn)。

據(jù)悉，順鉑注射液是用于小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、膀胱癌、黑色素瘤等多種癌癥的一線廣譜抗腫瘤藥物。據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）數(shù)據(jù)，10-20%的癌癥患者需要使用順鉑或其他類似的鉑類藥物。美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）的一份調(diào)查報(bào)告顯示，近日美國(guó)70%的治療中心都出現(xiàn)了順鉑短缺。

順鉑的短缺給FDA帶來(lái)不小壓力。在FDA發(fā)布齊魯制藥信函的當(dāng)天，美國(guó)參議院和眾議院向FDA發(fā)送了一封兩黨信函，表達(dá)了對(duì)常用癌癥治療藥物短缺的擔(dān)憂，要求FDA立即介紹相關(guān)情況和解決措施。當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日，一名參議員給FDA官員寫(xiě)信：“全國(guó)范圍內(nèi)抗癌藥物的短缺，導(dǎo)致即使是病情最嚴(yán)重的患者也無(wú)法接受治療或延誤治療。我敦促FDA立即采取行動(dòng)，解決危及生命的抗癌藥物短缺問(wèn)題。”

實(shí)際上，美國(guó)短缺的抗癌藥物不止順鉑，且已持續(xù)幾個(gè)月。據(jù)前述NCCN調(diào)查報(bào)告，抗癌藥物卡鉑的短缺更甚于順鉑，93%的治療中心正經(jīng)歷卡鉑短缺。據(jù)行業(yè)媒體Endpoints報(bào)道，2023年3月，美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(huì)（ASHP）就已關(guān)注到順鉑的短缺，此外短缺的還有甲氨蝶呤（通過(guò)減緩癌細(xì)胞的生長(zhǎng)來(lái)治療癌癥）和氟尿嘧啶（常用化療藥物）。

“不能使用這些藥物，意味著要選擇下一線的藥物。就治療結(jié)果而言，這通常意味著成功率更低，也可能意味著更多的副作用?！盇SHP藥房實(shí)踐和質(zhì)量監(jiān)測(cè)高級(jí)主管邁克爾·加尼奧（Michael Ganio）說(shuō)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月8日，F(xiàn)DA宣布仿制藥辦公室（OGD）主任“換帥”，由美國(guó)華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院董事會(huì)認(rèn)證兒科醫(yī)生和兒科助理臨床教授艾倫·墨菲（Iilun Murphy）接任。

美國(guó)藥品短缺問(wèn)題由來(lái)已久

據(jù)《金融時(shí)報(bào)》報(bào)道，美國(guó)順鉑的短缺與Intas Pharmaceuticals在印度經(jīng)營(yíng)的一家藥廠的質(zhì)量控制問(wèn)題相關(guān)，該工廠所提供的化療藥物占據(jù)美國(guó)化療藥物市場(chǎng)的50%左右。FDA在2022年底的一場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，前述工廠的藥物質(zhì)量控制很差，存在實(shí)驗(yàn)室記錄不完整、菌落統(tǒng)計(jì)不規(guī)范等諸多問(wèn)題。為應(yīng)對(duì)質(zhì)量檢查的問(wèn)題，2023年2月，Intas關(guān)停了順鉑及相關(guān)替代品的生產(chǎn)線，導(dǎo)致供應(yīng)短缺加劇。

但美國(guó)的藥品短缺由來(lái)已久。FDA官網(wǎng)的藥品短缺數(shù)據(jù)庫(kù)中，當(dāng)前短缺的藥品有208種，其中138種處于“當(dāng)前短缺”狀態(tài)，70種為“解決”狀態(tài)，另有348種藥品停產(chǎn)。

美國(guó)猶他大學(xué)（The University of Utah）藥物信息服務(wù)中心公布的一組數(shù)據(jù)顯示，從2009年到2022年，美國(guó)每年都新增約200種短缺藥品，2023年第一季度已有47種新增短缺藥品。

劉正在多年前曾梳理過(guò)美國(guó)的短缺藥市場(chǎng)，他分析，藥品的短缺可以分為三種情況，一種是由失誤導(dǎo)致的臨時(shí)性供應(yīng)鏈問(wèn)題，比如運(yùn)輸過(guò)程出現(xiàn)意外、說(shuō)明書(shū)變更或過(guò)期、標(biāo)簽錯(cuò)誤，一般1-2個(gè)月就可以解決，可以先使用庫(kù)存，不會(huì)造成很大的影響。第二種是銷售問(wèn)題，企業(yè)和渠道商在協(xié)議上沒(méi)有達(dá)成一致，導(dǎo)致某一個(gè)區(qū)域缺貨，患者需要去其他地方購(gòu)買，這會(huì)導(dǎo)致很長(zhǎng)時(shí)間的藥品短缺。最嚴(yán)重的一種是長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)所致的短缺，美國(guó)的仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈，一些非常具有成本優(yōu)勢(shì)的印度廠家或上游生產(chǎn)在印度的廠家占據(jù)大量市場(chǎng)份額，擠出了其他廠家，一旦少數(shù)生產(chǎn)商出現(xiàn)問(wèn)題，就會(huì)造成長(zhǎng)時(shí)間的短缺。

6月5日，美國(guó)阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校遺傳性博士、藥企從業(yè)者周葉斌撰文指出，沒(méi)有專利保護(hù)、誰(shuí)都可以生產(chǎn)的仿制藥最后只有少數(shù)廠家生產(chǎn)，根本原因是由當(dāng)下仿制藥生產(chǎn)的市場(chǎng)規(guī)律決定的：高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)只適用于創(chuàng)新藥，仿制藥是利潤(rùn)低、通過(guò)跑量來(lái)獲得足夠收益的行業(yè)。

周葉斌介紹，Intas的產(chǎn)品賣到全球85個(gè)國(guó)家，僅在美國(guó)就有118個(gè)獲批產(chǎn)品，但2022年的營(yíng)收只有23億美元，全年凈利潤(rùn)率僅為3.4億美元。而受專利保護(hù)的創(chuàng)新藥司美格魯肽糖尿病版（Ozempic）這一個(gè)產(chǎn)品，2023年的預(yù)計(jì)銷售是125億美元。很多仿制藥企業(yè)的利潤(rùn)率在10%以下，甚至在盈虧線上掙扎。

“由于利潤(rùn)不高，美國(guó)的大藥企和經(jīng)銷商其實(shí)不太看重仿制藥市場(chǎng)。大約從20年前開(kāi)始，美國(guó)的仿制藥行業(yè)就開(kāi)始大量地向印度外包。而且美國(guó)的仿制藥市場(chǎng)非常依賴進(jìn)口，導(dǎo)致短缺問(wèn)題比較嚴(yán)重?！眲⒄f(shuō)。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院茅寧瑩教授的一項(xiàng)研究顯示，2011年是美國(guó)藥品短缺最嚴(yán)重的一年，從2012年開(kāi)始，美國(guó)短缺藥品數(shù)量顯著減少。在短缺嚴(yán)重的2011年，當(dāng)時(shí)的美國(guó)總統(tǒng)簽署13588號(hào)總統(tǒng)令，要求FDA采取措施預(yù)防和減輕現(xiàn)有或預(yù)期的臨床急需藥品的短缺。2013年，F(xiàn)DA提出了預(yù)防和減輕藥品短缺戰(zhàn)略計(jì)劃。

“這些年，美國(guó)的藥品短缺已經(jīng)緩解了很多，但短缺問(wèn)題還是不時(shí)會(huì)出現(xiàn)，尤其是涉及海外供應(yīng)鏈時(shí)。我覺(jué)得美國(guó)也慢慢開(kāi)始意識(shí)到這個(gè)問(wèn)題，不能過(guò)于依賴海外進(jìn)口?！眲⒄硎?。

全球性的長(zhǎng)期問(wèn)題

藥品短缺是全球性的問(wèn)題，不只發(fā)生在美國(guó)，也發(fā)生在中國(guó)。比如日前因企業(yè)更換生產(chǎn)線和藥品規(guī)格而供應(yīng)受限的腎上腺糖皮質(zhì)激素醋酸氫化可的松，因增加減肥適應(yīng)癥而“爆火”的司美格魯肽，以及更早之前的手術(shù)必備藥物“魚(yú)精蛋白”。

“一個(gè)藥物短缺，首先表明它供應(yīng)不足但需求量很大，或者是需求量很小，但供應(yīng)量也很小?！眲⒄f(shuō)。2020年，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)了《國(guó)家藥品短缺清單》和《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》，前者包括6種藥品，后者包括57種藥品。

對(duì)于需求量大的藥物來(lái)說(shuō)，短缺受集采的影響比較大。所謂集采，一般是中央（國(guó)采）、各省份（省采）、地級(jí)市（地采）、醫(yī)院等機(jī)構(gòu)牽頭，形成集采聯(lián)盟，以其公信力和穩(wěn)定銷量來(lái)和藥企議價(jià)，以量換價(jià)，藥企供貨后，醫(yī)保局再將藥品分配至各家醫(yī)院。

“沒(méi)有集采的時(shí)候，市面上一個(gè)藥可能有20多個(gè)品類，藥品的毛利也更高，其中一家企業(yè)不生產(chǎn)，有的是企業(yè)生產(chǎn)，不會(huì)出現(xiàn)短缺。集采后，一種藥只有幾個(gè)廠家在生產(chǎn)，很多小藥廠的產(chǎn)能只有那么多，沒(méi)辦法生產(chǎn)很多的產(chǎn)品，重開(kāi)生產(chǎn)線又需要時(shí)間和成本，廠家沒(méi)有理由那么做，甚至有些藥品就不再生產(chǎn)了，短缺無(wú)法恢復(fù)?！币晃簧镝t(yī)藥業(yè)內(nèi)人士告訴澎湃科技。

周葉斌也在文章中指出：“仿制藥行業(yè)的經(jīng)營(yíng)思路與模式不可能讓企業(yè)像創(chuàng)新藥企業(yè)那樣，遇到供不應(yīng)求，大手一揮，多建幾條生產(chǎn)線解決問(wèn)題。他們不僅在投資新生產(chǎn)線上需要精打細(xì)算，甚至在已有生產(chǎn)線的維持上也必須勤儉持家。但是，生產(chǎn)線就如同生產(chǎn)線上的機(jī)器一樣，必然會(huì)有老化出問(wèn)題的一天。本已高度集中的長(zhǎng)產(chǎn)線，又因低利潤(rùn)率很難大規(guī)模翻新，無(wú)形間增加了質(zhì)檢出事的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

經(jīng)濟(jì)規(guī)律下，另一類需求較少的藥物通常容易被忽略?！坝幸恍┧幬锵嗷ブg可以替代，如果只有一小部分人必須使用某種藥物，這些需求很可能會(huì)被忽略，大家都會(huì)去生產(chǎn)適應(yīng)癥更廣的藥物，或者下一代的產(chǎn)品。”上述業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，“這屬于摩擦中產(chǎn)生的損耗，關(guān)鍵在于提前預(yù)警?！?/p>

“由于藥品的特殊性以及仿制藥行業(yè)的現(xiàn)狀，藥品緊缺會(huì)是今后一個(gè)長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)，也很難有完美的解決方案?！敝苋~斌也提出，解決問(wèn)題的起點(diǎn)，或許應(yīng)該是更及時(shí)地了解問(wèn)題，更透明地公開(kāi)問(wèn)題。

缺藥何解？

“對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，藥物緊缺只是訊息大爆炸時(shí)代的又一條新聞罷了，但對(duì)需要使用此類藥物的患者、患者家屬來(lái)說(shuō)，則是無(wú)限的焦慮與惶恐。因此，藥物緊缺問(wèn)題需要引起更多關(guān)注。此外，這類緊缺的普遍性也意味著需要更系統(tǒng)的應(yīng)對(duì)措施，而非每次出現(xiàn)藥品緊缺，隨便找一家藥企指責(zé)沒(méi)有社會(huì)責(zé)任感?！敝苋~斌在前述文章中寫(xiě)道。

上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)于用量較大的藥物短缺，需要在集采開(kāi)始時(shí)就考慮到藥品短缺的因素。胰島素集采就是一個(gè)例子，國(guó)家在進(jìn)行胰島素集采時(shí)，設(shè)定了和產(chǎn)能相關(guān)的規(guī)則，如果一家公司的產(chǎn)能不足，就需要讓更多的企業(yè)中標(biāo)，以保證供應(yīng)。

針對(duì)小眾藥物的短缺，一種解決方式是行政力量的介入?！按姿釟浠傻乃啥倘本褪且?yàn)樾枨筇”?，（生產(chǎn)）太集中，全國(guó)持有生產(chǎn)證的企業(yè)只有一家，由于企業(yè)要更換包裝，價(jià)格上漲太多，出現(xiàn)掛網(wǎng)（指醫(yī)保藥品在政府采購(gòu)信息平臺(tái)上出售）難題，導(dǎo)致斷供。但企業(yè)并非沒(méi)有產(chǎn)能，如果行政介入，政府和企業(yè)協(xié)商后，是可以正常供貨的?！鼻笆鰳I(yè)內(nèi)人士說(shuō)，最好的方式是國(guó)家指定企業(yè)生產(chǎn)，按照一個(gè)價(jià)格和用量來(lái)生產(chǎn)，不需要競(jìng)爭(zhēng)。?

進(jìn)口也是一種方式，就像美國(guó)此次進(jìn)口順鉑一樣。但前述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)國(guó)內(nèi)的仿制藥生產(chǎn)能力很強(qiáng)，在產(chǎn)能上一般不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，需要擔(dān)心的是臨時(shí)性的供需不平衡，如果部分藥品漲價(jià)很多，國(guó)家相關(guān)部門(mén)介入調(diào)整，是可以解決的。例如2021年華北制藥股份有限公司（600812.SH）在集采后毀約，導(dǎo)致“布洛芬緩釋膠囊”在山東省斷供，當(dāng)時(shí)的解決的方式是從隔壁省調(diào)貨。

美國(guó)藥物信息專家Leigh Ann Anderson曾撰文指出，藥品短缺的根本原因是公共和私營(yíng)部門(mén)的政策決策是否產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，能否激發(fā)企業(yè)生產(chǎn)的穩(wěn)定性和積極性。前述業(yè)內(nèi)人士也表示，保證藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性需要監(jiān)管的引導(dǎo)?！八幉皇窃奖阋嗽胶?，首先要解決企業(yè)是否愿意生產(chǎn)的問(wèn)題，國(guó)家在風(fēng)險(xiǎn)管控、供應(yīng)鏈等方面要有一定的措施?！?/p>

目前中國(guó)面臨的問(wèn)題是，對(duì)于短缺藥沒(méi)有特別的預(yù)警措施，國(guó)家設(shè)立了藥品短缺清單，但沒(méi)有頻繁更新。“FDA是個(gè)執(zhí)法部門(mén)，有很大的權(quán)力。中國(guó)的藥品監(jiān)督管理局沒(méi)有這么大的權(quán)力和責(zé)任，他們只確保藥物的安全性。藥品短缺清單由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布，但藥物的生產(chǎn)和儲(chǔ)備歸工業(yè)和信息化部管，國(guó)家醫(yī)療保障局則只負(fù)責(zé)資金的支付。他們都無(wú)法監(jiān)管企業(yè)的生產(chǎn)?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

值得關(guān)注的是，2023年5月10日，在由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)召開(kāi)的全國(guó)衛(wèi)生健康藥政工作會(huì)議上，短缺藥、兒童藥、基礎(chǔ)藥物被列為2023藥政工作會(huì)議重點(diǎn)工作任務(wù)。